Καμπανάκι... από τον ΕΟΦ για φάρμακα αδυνατίσματος

Μελά Ρίτα

Τον κώδωνα του κινδύνου κρούει ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων, ο οποίος επανεξετάζει τα δεδομένα που δείχνουν αυξημένο κίνδυνο για καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικά επεισόδια, για τα φάρμακα αδυνατίσματος, που περιέχουν την ουσία σιβουτραμίνη.

Τα φάρμακα που περιέχουν τη συγκεκριμένη ουσία, όπως Reductil, Reduxade, Zelium και άλλα, έχουν ένδειξη για χρήση σε παχύσαρκους και υπέρβαρους ασθενείς.

Τα δεδομένα που σήμαναν τον συναγερμό στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων προέρχονται από την κλινική δοκιμή SCOUT (Sibutramine Cardiovascular OUTcomes), στην οποία συμμετείχαν 10.000 ασθενείς, που ήταν υπό ιατρική παρακολούθηση μέχρι και 6 χρόνια.

Η μελέτη αυτή σχεδιάστηκε, για να προσδιορίσει το πώς η μακροχρόνια θεραπεία με σιβουτραμίνη, θα μπορούσε να επηρεάσει τον κίνδυνο εμφάνισης καρδιαγγειακών επεισοδίων, σε μια μεγάλη ομάδα υπέρβαρων και παχύσαρκων ασθενών, με γνωστή καρδιαγγειακή νόσο ή σε υψηλό κίνδυνο για καρδιαγγειακή νόσο.

Λόγω της σοβαρότητας των ευρημάτων της μελέτης SCOUT, η Επιτροπή του Οργανισμού για τα Φαρμακευτικά Προϊόντα Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP) αξιολογεί σήμερα τις επιπτώσεις αυτών των ευρημάτων σχετικά με τη χρήση της σιβουτραμίνης στην κανονική κλινική πρακτική.
Ο ΕΟΦ υπενθυμίζει σε ιατρούς και ασθενείς να χρησιμοποιούν με προσοχή τα φάρμακα που περιέχουν σιβουτραμίνη και μόνο σύμφωνα με τις εγκεκριμένες πρόσφατα οδηγίες χρήσης του προϊόντος.

Ειδικότερα, τα φάρμακα αυτά δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται σε ασθενείς με στεφανιαία νόσο, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, περιφερική αρτηριακή αποφρακτική νόσο, αρρυθμία και αγγειοεγκεφαλική νόσο (εγκεφαλικό επεισόδιο ή παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο).

Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά για αύξηση της αρτηριακής πίεσης και του καρδιακού ρυθμού. Ασθενείς που δεν χάνουν τουλάχιστον το 5% του σωματικού τους βάρους μέσα σε 3 μήνες θα πρέπει να διακόπτουν τη θεραπεία. Η μέγιστη διάρκεια της θεραπείας δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τον έναν χρόνο.

Φάρμακα που περιέχουν σιβουτραμίνη έχουν εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση από το 1999 και είναι διαθέσιμα με τα εξής ονόματα: Afibon, Ectiva, Lindaxa, Meissa, Meridia, Minimacin, Minimectil, Obesan, Reductil, Reduxade, Sibutral, Sibutril, Siluton, Sitrane, Zelium και Zelixa.
Η Επιτροπή θα περατώσει την επανεξέταση του θέματος, τον Ιανουαρίου 2010, και θα ανακοινώσει την απόφασή της.